O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, participaram nesta sexta-feira (9) do início dos testes clínicos da ButanVac, vacina brasileira em desenvolvimento contra a Covid-19, em Ribeirão Preto (SP). A primeira parte do estudo é conduzida pelo Hospital das Clínicas (HC) e foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
De acordo com Doria, a expectativa é que ela possa ser aplicada a partir de 2022, quando a população deverá ser vacinada novamente contra o vírus.
“A partir de janeiro do ano que vem, todos os brasileiros precisarão se vacinar novamente. Pela ordem, evidentemente, daqueles que foram vacinados em janeiro, começaram em janeiro, fevereiro, e sequencialmente”, disse.
O diretor do Butantan afirmou que 10 milhões de doses já foram produzidas pelo instituto para distribuição após a conclusão dos testes e autorização da Anvisa para aplicação.
“Nós já estamos produzindo essa vacina. Quer dizer, já temos o equivalente a mais de dez milhões de doses prontas, aguardando os resultados iniciais desse estudo clínico que se inicia aqui hoje, para definir como serão as próximas fases e qual será a confirmação final da vacina, qual será a composição final da vacina. Isso é um exemplo que certamente ficará na história da ciência, da saúde pública do Brasil.”
Durante a visita, o coordenador da pesquisa e diretor do Hemocentro de Ribeirão Preto, Rodrigo Calado, apresentou a estrutura montada para o atendimento aos 418 voluntários selecionados e para os estudos da fase 1 dos testes.
O processo de triagem dos participantes começou a ser feito nesta sexta-feira pelo Hemocentro, que é vinculado ao HC e à faculdade de medicina da USP. Nesta etapa, os voluntários passam por exames e são avaliados para dar sequência à aplicação do imunizante.
Segurança e dose do imunizante
A pesquisa clínica de fase 1 e 2 está dividida em três etapas (A, B e C). A etapa A vai avaliar a segurança e a quantidade ideal de dose a ser aplicada. Por esse motivo, o imunizante será aplicado de forma escalonada nos voluntários. Inicialmente, apenas seis vão receber a dose.
“Nós estamos testando se os voluntários que receberem a vacina não terão algum tipo de reação ou não, e qual é a melhor dose. Nós estamos testando três doses, um micrograma, três microgramas e dez microgramas. À medida que nós vamos progredindo com o estudo, nós vamos, no final, isso deve acontecer em três semanas, essa primeira parte, nós vamos definir qual é a vacina, se é com um, com três ou com dez. Obviamente que a gente torce nesse momento para ser a melhor resposta com um, porque, consequentemente, nós teríamos muitas vacinas disponíveis”, disse Dimas Covas.
As fases clínicas 1 e 2 devem envolver, ao todo, seis mil voluntários com 18 anos ou mais. Segundo o Instituto Butantan, a previsão é de que a pesquisa dure 17 semanas, mas o prazo pode ser alterado já que o avanço para a próxima etapa está condicionado à conclusão da fase anterior e análise dos dados.
“Uma fase se segue à outra, quer dizer, não necessariamente você vai ter que ter as três fases. A hora que nós tivermos aí demonstrações da efetividade dessa vacina, o estudo está dando condições de solicitação de uso emergencial. Ele vai prosseguir, obviamente, mas isso já permitiria, vamos dizer assim, o uso da vacina em vacinação, pelo menos, em esquema emergencial”, afirmou Covas.
Etapas B e C
As etapas B e C do estudo vão avaliar a resposta imune de mais de 5 mil voluntários. Nelas, será feita a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac, também produzida no instituto paulista.
Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2. Após as informações da fase 3, o Butantan poderá submeter o à Anvisa o pedido de aprovação para o uso do imunizante.
A futura aprovação regulatória depende do desempenho da vacina na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.
Custos e interesse do governo federal
O governador João Doria disse que a ButanVac deve ter o menor custo entre as vacinas contra a Covid-19 já disponíveis no mercado, o que pode ampliar o alcance de pessoas aptas a receber a aplicação. Anteriormente, ele havia informado que cada dose custará R$ 10.
“A ButanVac tem uma histórica importância técnica também, porque ela custará dez vezes menos do que a vacina mais cara que o governo federal adquiriu e, na média, ela estará muito abaixo, quatro, cinco vezes da média do preço de vacina no mercado, ou seja, uma economia de recursos públicos e uma vantagem de agilizar a vacinação dos brasileiros em todo o país”, afirmou.
Segundo o diretor do Butantan, o governo federal ainda não manifestou interesse na compra da vacina. Covas disse que não há recursos da União no desenvolvimento da ButanVac e criticou a demora do Ministério da Saúde na negociação para o uso da CoronaVac, imunizante do laboratório chinês Sinovac produzido no Brasil pelo instituto paulista.
“Nós aprendemos a duras penas com a CoronaVac como que é e como tem sido o comportamento do Ministério da Saúde neste governo. Nós oferecemos a vacina para o governo em julho, em agosto, em setembro, em outubro e nada. Um contrato que só foi firmado em janeiro desse ano. Com a ButanVac, o governo deixou de ser um interlocutor natural. Nós estamos produzindo essa vacina sem um centavo do governo federal, não tem nenhuma conversa em andamento. Quando a vacina estiver pronta, se houver interesse do governo federal, poderemos, sim, obviamente, trabalhar e discutir.”
Como é feita a ButanVac
A ButanVac é a primeira vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil sem que seja necessária a importação de matéria-prima.
Os insumos básicos são ovos de galinha, frascos e embalagens, os mesmos usados para fazer a vacina da gripe. Estima-se que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.
Em cada ovo é injetada uma pequena quantidade do vírus da “doença de Newcastle”, um mal aviário inofensivo em humanos geneticamente modificado para receber a estrutura do coronavírus e estimular a produção de anticorpos contra a Covid-19 no organismo humano.
A técnica, em tese, permitiria a produção de vacinas ainda mais eficazes contra novas variantes, uma vez que se pode escolher de qual cepa será retirada a proteína do vírus.
O trabalho com os ovos também permitiria a independência de importação de insumos da Índia e da China, barateando e acelerando a produção de um imunizante.
